計算機化系統驗證-北京百思力-計算機化系統驗證咨詢中心

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用戶需求，是對我想要選擇的這個計算機化系統的要求，包括安裝、運行環境、安全、功能、應用、規范等的要求，應具有可考量性，是整個計算機化系統的基礎，后續的所有確認均來自這份文件。
供應商審計，這個相信每個企業也都有相關的規程，這里就不啰嗦了。
驗證計劃，計算機化系統驗證機構，之前也提到了，重要的重復一遍，就是計劃應當落地，應當有可執行性1。
功能規格、設計規格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。
開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。
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風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。
以上，是對流程的簡單的描述，計算機化系統驗證咨詢中心，其中有兩項需求跟蹤矩陣。其面向的對象不一樣，個需求跟蹤矩陣主要是urs-fs-ds直接的響應或者說對應關系，而第二個需求跟蹤矩陣則加入了tc，計算機化系統驗證咨詢機構，即測試用例的對應關系。表明每一個urs點是如何進行確認。
功能規格、設計規格，這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，計算機化系統驗證，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。
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百思力認證技術（北京）有限公司是一家已經取得檢驗檢測機構cma資質認定和cnas實驗室能力認可資質的國家高新技術企業，為制藥、化工等行業提供gxp合規咨詢、驗證服務的第三方綜合性咨詢公司
其實無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。諸如失1火、地1震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失1火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。
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