醫(yī)學實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學實驗室認可的概況

1、 實驗室認可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上一個國家實驗室認可機構(gòu)即澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會(nata)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構(gòu)。亞太實驗室認可合作組織(a**c)、歐洲實驗室認可合作組織(eal,1998年改為ea) 也相繼成立,**實驗室認可大會也完成了向**實驗室認可合作組織(ilac)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認可合作組織(iaac)和南部非洲認可發(fā)展合作組織(sadca)的成立,形成了在ilac下的四大實驗室認可區(qū)域組織。1999年12月，iso 和iec共同發(fā)表了能性iso/ iec17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》，包括醫(yī)學實驗室在內(nèi)的各行業(yè)的實驗室開始了實驗室的認可工作。2003年2月，iso又發(fā)布了iso15189《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的**要求》，成為醫(yī)學實驗室認可的**準則。cnal2004年5月發(fā)布公告，is0/iec17025和iso15189均可作為醫(yī)學實驗室認可的準則，由申請認可的單位根據(jù)客戶的要求和自身的需要決定，已通過is0/iec17025認可的醫(yī)學實驗室，也可以轉(zhuǎn)化為iso15189的認可，但要符合iso15189的要求。
2、 我國實驗室認可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室國家認可**(cnacl)認可了一個實驗室,由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為a**c的發(fā)起國之一參加了a**c的一次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了a**c的認可合作諒解備忘錄(mou)。cnacl于1999年11月簽署了a**c互認協(xié)議(mra),2000年12月簽署了ilac互認協(xié)議;中國出入境檢驗檢疫實驗室國家認可**(cciblac)于2001年通過a**c**評審,簽署了a**c相互承認協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟**化和中國加入世界貿(mào)易組織(wto)的新形勢,滿足我國對wto的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國**將原cnacl和原cciblac合并,成立新的中國實驗室國家認可**(cnal),實現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實驗室認可體系。截止到2005年6月,cnal已經(jīng)認可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實驗室，已與**上30來個經(jīng)濟體的近50個認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，這意味著,cnal的認可可以得到這些經(jīng)濟體認可機構(gòu)的承認。cnal從2004年7月1日起開始受理依據(jù)iso15189的認可申請，**總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗科經(jīng)過3年多的積極準備，2005年6月通過了由cnal組織的*現(xiàn)場評審，有望成為我國一家依據(jù)iso15189為準則申請認可的醫(yī)學實驗室。
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