供應藥用輔料聚乙二醇4000有CDE備案

供應藥用輔料有cde備案
聚乙二醇-4000（macrogol 4000）為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。在水或乙醇中易溶，在中不溶。本品是滲透型輕瀉劑。通過氫鍵困定水分子，使水分保留在結腸內，增加糞便含水量并軟化糞便，恢復糞便體積和重量至正常，促進的終完成，從而改善癥狀。
【性狀】本品為白色蠟狀固體薄片或顆粒狀粉末；略有特臭。本品在水中易溶，在乙醇中溶解。凝點 取本品，照凝點測定法（通則0613）測定，記錄凝結過程中溫度，應為50～56℃。黏度 取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，用毛細管內徑為0.8mm的平氏黏度計，依法測定（通則0633法），在40℃時的運動黏度為5.5～9.0mm2/s。【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產生黃綠色沉淀。（2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和各0.1g，混合后，加入5ml，溶液呈藍色。【檢查】平均分子量 取本品約12g，精密稱定，置干燥的250ml具塞錐形瓶中，精密加的溶液（取14g，溶于無水100ml中，放置過夜，備用）25ml，搖勻，加少量無水于錐形瓶口邊緣封口，置沸水浴中，加熱60分鐘，取出冷卻，精密加入滴定液（0.5mol/l）50ml，以酚酞的溶液（1→100）為指示劑，用滴定液（0.5mol/l）滴定至顯紅色，并將滴定的結果用空白試驗校正。供試量（g）與4000的乘積，除以消耗滴定液（0.5mol/l）的容積（ml），即得供試品的平均分子量，應為3400～4200。酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），ph值應為4.0～7.0。溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與2號濁度標準液（通則0902法）比較，不得更濃；如顯色，與2號標準比色液（通則0901法）比較，不得更深。乙二醇、二甘醇取本品4.0g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液［取1，3適量，用無水乙醇-水（9：1）稀釋成每1ml中約含4mg的溶液］1.0ml，加無水乙醇-水（9：1）稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇和對照品適量，精密稱定，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的對照品貯備溶液。再精密量取該溶液1.0ml，置100ml量瓶中，精密加入內標溶液1.0ml，加無水乙醇-水（9∶1）稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以5050%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1μm），起始溫度60℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持40分鐘（根據分離情況調整時間）。進樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進樣，記錄色譜圖。按內標法計算，含乙二醇、二甘醇與均不得過0.1%。環氧和二氧六環 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環氧水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環氧對照品溶液。另取二氧六環對照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環對照品溶液。 取本品1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環氧對照品溶液與二氧六環對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對照溶液。精密量取環氧對照品溶液及二氧六環對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統適用性（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以595%甲基聚硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至250℃，維持5分鐘（根據分離情況調整時間）。進樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時間45分鐘。取系統適用性（靈敏度）溶液頂空進樣，調節檢測靈敏度使環氧和二氧六環峰高的信噪比均大于5峰和環氧峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進樣，重復進樣至少3次。環氧峰面積的相對標準偏差應不得過15%，二氧六環峰面積的相對標準偏差應不得過10%，按標準加入法計算，環氧不得過0.0001%，二氧六環不得過0.001%。甲醛 取本品1g，精密稱定，加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml，在冰水中冷卻后，加5ml，搖勻，靜置15分鐘，緩緩定量轉移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，緩慢加水加至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醛溶液適量，精密稱定，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，制成每1ml含甲醛3mg的溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度；精密量取1ml，自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25ml”起，同法操作，作為對照溶液。取上述兩種溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在567nm波長處測定吸光度，并用同法操作的空白溶液進行校正。供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度（0.003%）。水分 取本品2.0g，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過1.0%。熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1取本品4.0g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨試液調節ph值至3.0～4.0，再加水稀釋至25ml，依法檢查（通則0821法），含不得過百萬分之五。【類別】藥用輔料，軟膏基質和潤滑劑等。【貯藏】密閉保存。