ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證快速辦理

什么是iso13485標準-
lso13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》它采用了基于iso9001標準中pdca的相關理念，相較iso9001標準適用于所有類型的組織，iso13485更具有專業(yè)性，針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)iso13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。
主要包括以下幾個階段:
lso13485標準內容
以法規(guī)要求為主線，強化了企業(yè)滿足法規(guī)要求的主體責任;
基于風險的方法管理過程，強化組織應將基于風險的方法應用于控制質顯管理體系所需的適當過程;
強調與監(jiān)管機構進行溝通和報告的要求;
在iso9001的基礎上，更加強調形成文件的要求和記錄的要求。
適用企業(yè)類型
lso13485認證主要涉及的組織類型包括:醫(yī)療器械設計和制造商、經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
iso13485認證所使用的相關產品范圍
iso13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域:
1、非有源醫(yī)療器械
2、有源(非植入〕醫(yī)療器械
3、有源〔植入〕醫(yī)療器械
4、體外診斷醫(yī)療器械
5、對醫(yī)療器械的滅菌方法
6、包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械
7、醫(yī)療器械有關服務
13485認證技術領域的分類方法來源于iafmd9:2017《iso/iec17021在醫(yī)療器械質量管理體系領域(iso13485)）的應用》，其分類方法與國內分類方法略有不同，該分類方法暨包括了醫(yī)療器械也包括了與醫(yī)療器械有關的活動，如對醫(yī)療器械的滅菡及有關服務。其中對醫(yī)療器械的滅菌方法，包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌等，醫(yī)療器械有關服務包括，醫(yī)療器械有關的原材料、部件、組件、校準、分銷、維修、配送等。
申請iso13485認證需要縣備的條件
1、申請組織應具有明確的法律地位;
2、申請組織應具備相應的許可資質:
對于生產型組織，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;
3、申請認證的管理體系要蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準);
4、申請組織已經(jīng)按照iso13485:2016標準建立文件化的管理體系(包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單〕;
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審(對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月〕。
iso13485認證前需要準備哪些文件-
1、法律地位證明文件;
2、有效的資質證明;
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程)﹔
4、管理體系文件:方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件;
5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規(guī)范);
6、涉及安裝、維修等服努項目的，還需要提供在實施項目清單。
iso13485認證的意義:
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的度。
提高和產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益。
有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證
有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
關于醫(yī)療器械我們的服務：iso9001/iso13485認證和咨詢、歐盟ce認證、美國fda認證、英國ukca認證、瑞士代表、歐盟自由銷售證明、歐盟注冊證、生產許可證等。